ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی
عنوان داروی اختصاصی شامل داروهائی میشود که بطور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقی معینی بدست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص بنام ابداع کننده در کشور ایران و یا کشورهای خارجی بثبت رسیده باشد.
تبصره ۱ (اصلاحی ۲۳/ ۰۱/ ۱۳۶۷)- برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط بثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آئین نامه مخصوصی ضروری است.
تبصره ۲ (الحاقی ۲۳/ ۰۱/ ۱۳۶۷)- عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می شود که با نام شیمیایی یا عمومی (غیر اختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی تایید می گردد، نامیده می شود.
تبصره ۳ (الحاقی ۲۳/ ۰۱/ ۱۳۶۷)- داروهای گیاهی به فرآورده هایی اطلاق می شود که در تهیه و ترکیب آنها کلاً یا اکثر آن، از اجزاء و یا عصاره های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی تایید اثر درمانی و تعیین یا تایید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره ۴ (الحاقی ۲۳/ ۰۱/ ۱۳۶۷)- فرآورده های بیولوژیک به موادی اطلاق می شود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری ها به کار می رود، تعیین نوع فرآورده های مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.
تبصره ۵ (الحاقی ۲۳/ ۰۱/ ۱۳۶۷)- فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگی های شرکت های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین نامه ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.
